最新發(fā)布！河北自貿(mào)區(qū)允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)！
8月26日，國務(wù)院印發(fā)《中國(山東)、(江蘇)、(廣西)、(河北)、(云南)、(黑龍江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》(以下統(tǒng)稱《總體方案》)。
《總體方案》指出，在山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等6省區(qū)設(shè)立自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是黨中央、國務(wù)院作出的重大決策，是新時(shí)代推進(jìn)改革開放的戰(zhàn)略舉措。要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，堅(jiān)持新發(fā)展理念，堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展，主動(dòng)服務(wù)和融入國家重大戰(zhàn)略，更好服務(wù)對(duì)外開放總體戰(zhàn)略布局，把自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)成為新時(shí)代改革開放的新高地。
其中，5個(gè)新設(shè)立的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)方案中均寫入關(guān)于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療方面的政策內(nèi)容，摘要如下：
中國(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
推進(jìn)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。建立人類遺傳資源臨床試驗(yàn)備案制度。支持雄安片區(qū)建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。
支持生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，建立項(xiàng)目備案綠色通道。支持開展基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用。
詳細(xì)內(nèi)容
中國(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案
推進(jìn)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行免疫細(xì)胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務(wù)。建立人類遺傳資源臨床試驗(yàn)備案制度。支持雄安片區(qū)建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。
支持生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設(shè)備進(jìn)口綠色通道，免除企業(yè)一次性進(jìn)口藥品通關(guān)單，實(shí)行一次審批、分次核銷。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑的管理，支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)建立備貨倉庫。簡化一公斤以內(nèi)的藥物樣品、中間體出境空運(yùn)手續(xù)。支持石家莊依法依規(guī)建設(shè)進(jìn)口藥品口岸，條件成熟時(shí)設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心和公共技術(shù)平臺(tái)，支持開展基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點(diǎn)。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目，建立項(xiàng)目備案綠色通道。開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程。支持開展醫(yī)療器械跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)。設(shè)立醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助分中心。
